kylkedjan bygger på validering för att upprätthålla en hög standard

I en allmän bemärkelse, att “validera” betyder att ge officiellt godkänna, godkänna eller bekräfta. Följaktligen “validering” kan tillämpas på ett mycket brett spektrum av åtgärder, produkter eller omständigheter.

Inom området kylkedjan fördelning – där det är viktigt att upprätthålla en stabil miljö under leverans av temperaturkänsliga last – Validering är en viktig del av kvalitetskontroll, säkerställer att aktivt eller passivt isolerar avlastare är noggrant testade och kunna uppfylla specifika krav hålla tiden.

Vacciner och läkemedel är särskilt känsliga material som, om den inte tillverkas och levereras under stränga kontroller, kan bli verkningslösa eller till och med farliga för konsumenten. För detta ändamål, på 1970-talet av Food and Drug Administration (FDA) började utveckla särskilda riktlinjer för att testa och utvärdera biologiska och farmaceutiska produkter innan de kunde släppas till allmänheten.

Valideringsförfarandena började ta form och applicerades till läkemedels-och vaccin godkännandeprocess. Så småningom var valideringsmetoder och riktlinjer utvecklas för kylkedjan leveranssystem samt, med målet att ge temperatur försäkran under tillverkning, lagring, transport och leverans av läkemedel. Specifikt beskriver Parenteral Drug Administration (PDA) tekniska rapport nr 39 validering strategier för kylkedjan.

kylkedjan valideringsprocessen

Med några undantag är temperaturen standard under tillverkning, lagring och transport av läkemedel och vacciner mellan 2 till 8 grader Celsius. På grund av den kritiska naturen av denna last, måste rigorösa tester utföras på utrustning och material som ansvarar för dess effektiva leverans för att säkerställa att den uppfyller etablerade standarder. Målet temperatur skall bibehållas under ogynnsamma förhållanden som isolerade containrar kan utsättas för. Dessa villkor är först simuleras och testas sedan “i fält.” Resultat från dessa tester dokumenteras i detalj.

Med nya kylkedjan lösningar på plats, är den farmaceutiska försörjningskedjan mer stabil och pålitlig än någonsin tidigare. Data loggning och rapportering tekniken har tagit ett steg framåt och är mer noggranna. Tekniken kring isolerade avlastare är mer avancerade också.

Naturligtvis med denna utveckling kommer ett ökat antal kvalifikationer för kylkedjan utrustning för att uppfylla och överträffa som en del av valideringsprocessen.

Även om de varierar något beroende på varje unik situation, en del av de grundläggande rutiner inom ett kylkedjan validering testprocessen är:

• All utrustning, från termiska testkammare till vibrationer tabeller, utsätts för en fullständig valideringsprocess. Detta säkerställer att utrustningen är korrekt installerad och fungerar som avsett. Temperaturövervakning enheter kalibreras för att säkerställa att data är korrekt dokumenterade.

• Alla delar av kylkedjan förpackningar som skall valideras inspekteras för att säkerställa att de uppfyller specifikationen. Detta varierar från isolerade transportbehållare och köldmediet förpackningar för att aktivt värme-och kylsystem.

• I en labbmiljö, är kylkedjan förpackningen system utsatt för en simulering av värsta förhållanden case transitering. Detta inkluderar termisk testning mot varma och kalla omgivningstemperatur profiler och fysiska risker som droppar, vibrationer, och kompression. Utrustning och data noggrant övervakas och alla iakttagelser och slutsatser är väl dokumenterade.

• Den kylkedjan förpackningssystem övervakas sedan i en levande fälttest att visa att utvecklingen under de översätter labbmiljö till “verkliga världen” förhållanden.

Om det finns några inkonsekvenser eller problem med processen eller utrustningen under testning, kommer ingen validering. Validering sker inte förrän frågor löses och hålltid förmåga har visat stabilitet under ytterligare rigorösa tester.

Kylkedjan validering stannar inte vid lyckad testning. Den övervakning, analys och dokumentation av systemet kommer att fortsätta även efter inledande validering tester utförs. Vikten av konsekvent och tillförlitlig temperaturkontroll i situationer där livräddande produkter är inblandade kan inte nog understrykas. Och till dem som hanterar kalla kedjeverksamheten distribution erbjuder valideringsprocessen försäkring.